《當(dāng)歸(鮮制)無硫加工技術(shù)規(guī)范》實施 紅外光譜破解行業(yè)痛點
2018年7月23日，中國中藥協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《當(dāng)歸(鮮制)無硫加工技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)審查會在蘭州召開；9月12日，該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)通過審批并于10月22日正式實施。
該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)由甘肅省藥品檢驗研究院、中國食品藥品檢定研究院、隴西保和堂藥業(yè)有限責(zé)任公司、甘肅惠森藥業(yè)發(fā)展有限公司、甘肅神農(nóng)文峰藥業(yè)有限公司起草，內(nèi)容包括當(dāng)歸采收及無硫加工方法、質(zhì)量要求、檢驗方法、包裝、存儲養(yǎng)護(hù)等，適用于當(dāng)歸的采收與鮮貨產(chǎn)地?zé)o硫加工。
日前，儀器信息網(wǎng)編輯采訪了隴西保和堂藥業(yè)有限責(zé)任公司總經(jīng)理馬中森先生，請其介紹制定該標(biāo)準(zhǔn)的背景、意義，以及該標(biāo)準(zhǔn)的亮點等情況。
中藥材的“六大痛點”和“一大怪象”
中醫(yī)藥學(xué)在我國有著上千年的歷史，是我國傳統(tǒng)文化的重要組成部分。但是傳統(tǒng)中藥材初加工多以藥農(nóng)手工小作坊加工、隨意性包裝、家庭式儲藏的方式，尚無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化加工技術(shù)規(guī)范，產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀比較混亂，主要表現(xiàn)為“六大痛點”和“一大怪象”。
具體來說，“六大痛點”指：盲目引種、亂引種，改變了道地種植區(qū)域，不規(guī)范種植導(dǎo)致藥效成分不合格;農(nóng)民為搶行情提前采挖，違背藥材生長規(guī)律，導(dǎo)致藥效成分含量較低或者不達(dá)標(biāo);化肥、農(nóng)藥、激素等過量使用導(dǎo)致藥材農(nóng)藥殘留、重金屬含量超標(biāo)、品質(zhì)下降;農(nóng)民產(chǎn)地加工飲片市場交易無人監(jiān)管，摻雜使假、染色增重，例如當(dāng)歸中摻獨活現(xiàn)象比較嚴(yán)重;地產(chǎn)藥材農(nóng)民加工飲片和交易泛濫，嚴(yán)重缺失監(jiān)管，直接影響產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，進(jìn)而毀掉道地藥材品牌;濫用硫磺熏蒸。
“一大怪象”則是：一方面上百萬農(nóng)民普遍產(chǎn)地亂加工，亂交易，無人監(jiān)管、放任自流，另一方面對于GMP認(rèn)證的企業(yè)要求非常嚴(yán)格，兩者生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量不是一個級別。因此，市場出現(xiàn)無序的惡性競爭，也是飲片質(zhì)量管控不好的“禍源”。
如果藥材在種植環(huán)節(jié)出問題，再先進(jìn)的加工手段都不可能加工出合格的中藥飲片。因此，亟待建立完善的中藥材生產(chǎn)加工可追溯系統(tǒng)，從種子種苗繁育、種植基地建設(shè)、田間管理、采挖加工等一系列環(huán)節(jié)入手，層層把關(guān)，厲行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，規(guī)范化、規(guī)模化有機(jī)種植和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)加工。據(jù)介紹，將中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)加工與中藥規(guī)范化種植基地相結(jié)合，建立企業(yè)內(nèi)部追溯體系，逐步實現(xiàn)“來源可知，去向可追，過程可控，責(zé)任可究”，構(gòu)建完善的可追溯鏈條，可以有效的避免上述六大痛點以及一大怪現(xiàn)象，也是制定本標(biāo)準(zhǔn)的初心和動力。
新標(biāo)準(zhǔn)五大亮點
《當(dāng)歸(鮮制)無硫加工技術(shù)規(guī)范》是對中藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)體系的有益補(bǔ)充，其制定和頒布對于規(guī)范化中藥材采收和產(chǎn)地加工環(huán)節(jié)，確保優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控的中藥材實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)具有重大意義，對保證中藥材質(zhì)量有著不可或缺的作用，更能讓全國的中藥材種植和加工從業(yè)者在生產(chǎn)中有據(jù)可依，進(jìn)而保證藥材品質(zhì)，使得該環(huán)節(jié)上下游的從業(yè)者、企業(yè)能夠最終受益。
據(jù)介紹，本次標(biāo)準(zhǔn)有五大亮點：有效控制重要飲片含硫量，把二氧化硫含量降到10mg/Kg以;有效成分的含量平均提高了20%;解決了飲片廠不能直接采購飲片廠的飲片進(jìn)行分包和藥廠不能采購飲片做原料的弊端解決;初步應(yīng)用紅外光譜技術(shù)解決藥材摻假的問題;初步解決了當(dāng)歸藥材道地性的問題。
紅外光譜解決當(dāng)歸摻假獨活檢測問題
傳統(tǒng)中藥材鑒別技術(shù)很難快速有效的檢測中藥飲片同科屬的真假，藥典部分檢驗手段嚴(yán)重滯后，已經(jīng)不能適應(yīng)目前市場摻假變化，是飲片質(zhì)量管控不好的“禍源”。因此，檢驗技術(shù)升級和修改藥典檢驗新技術(shù)是當(dāng)務(wù)之急。值得注意的是，本標(biāo)準(zhǔn)采用紅外光譜檢驗方法來解決當(dāng)歸中摻假獨活的現(xiàn)象。
據(jù)介紹，目前市場中的當(dāng)歸存在大量摻假獨活的現(xiàn)象，而且當(dāng)歸中摻假獨活藥材的市場價格較當(dāng)歸市場價格低15%左右，但是相關(guān)的檢測卻存在一定的難度。有實驗證明，當(dāng)歸里面摻獨活比例達(dá)到40%時，用液相檢測阿魏酸的含量，檢驗依然合格，并符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。究其原因，當(dāng)歸、獨活都為傘形科職務(wù)，外觀極度相似，經(jīng)試驗獨活中也有少量的揮發(fā)油、阿魏酸成分，導(dǎo)致結(jié)果難以判定。而且，高效液相只能做定量檢測，無法做定性檢測，不能有效地判斷當(dāng)歸中是否含獨活成分。
本標(biāo)準(zhǔn)采用傅里葉變換紅外光譜儀進(jìn)行相關(guān)分析，適用于當(dāng)歸藥材的定性分析和摻入獨活的定性及相關(guān)性分析。具體來說，當(dāng)歸的紅外光譜具有“指紋特征”，比較未知當(dāng)歸藥材與當(dāng)歸對照藥材紅外光譜的相似度，可以識別未知當(dāng)歸藥材的身份，或者找出與其成分相似的樣本。通過分析當(dāng)歸與獨活不同比例混合物的紅外光譜和當(dāng)歸對照藥材的相關(guān)系數(shù)可知，混合物中當(dāng)歸的含量越高，其紅外光譜與當(dāng)歸對照藥材紅外光譜的相關(guān)系數(shù)越高。
另外，本標(biāo)準(zhǔn)中還采用紅外光譜法分析了中藥材道地性的問題。所謂道地藥材又稱為地道藥材，是優(yōu)質(zhì)中藥材的代名詞。這一概念源于生產(chǎn)和中醫(yī)臨床實踐，數(shù)千年來被無數(shù)的中醫(yī)臨床實踐所證實，是中藥學(xué)中控制藥材質(zhì)量的一項獨具特色的綜合判別標(biāo)準(zhǔn)。所謂“凡用藥必須擇土地所宜者，則藥力具，用之有據(jù)”，通俗的認(rèn)為，道地藥材就是指在一特定自然條件和生態(tài)環(huán)境的區(qū)域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，并且生產(chǎn)較為集中，具有一定的栽培技術(shù)和采收加工方法，質(zhì)優(yōu)效佳。
而針對目前當(dāng)歸藥材道地性痛點問題，本標(biāo)準(zhǔn)選取了不同產(chǎn)地當(dāng)歸藥材，進(jìn)行了紅外光譜圖譜匯總，分析了不同產(chǎn)地當(dāng)歸藥材紅外光譜五個特征譜帶吸光度值，形成了不同產(chǎn)地當(dāng)歸藥材紅外光譜相關(guān)系數(shù)一覽表，初步解決了道地性的問題。
[來源：儀器信息網(wǎng)]